【導讀】三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：經(jīng)營企業(yè)攜帶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照、質量管理人的資格證明等資料所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
【承辦機構】：市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
【相關業(yè)務】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

最新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式

辦理條件：

1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證快速查詢
【溫馨提示】：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計、血壓計
2、物理治療設備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護理設備及器具：輪椅

咨詢專區(qū)
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件與流程申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權（由廠家出具），假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的！今天就由小編介紹一下符合相關資料的才能審批：1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，具備國家承認的相關學歷或者職稱；2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；3、有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料：1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；4、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人的明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；5、組織機構與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；6、經(jīng)營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》58號公告要求）；10、經(jīng)辦人授權證明（按模板）；11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質量負責人合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷；