ISO 22716體系認(rèn)證化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范山東GMP認(rèn)證

ISO22716所涵蓋的主要條款內(nèi)容有十七項(xiàng)：適用范圍、用語及定義、人員、廠房、設(shè)備、原料及包裝材料管理、生產(chǎn)過程、成品、品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室、規(guī)格外產(chǎn)品的處理、報廢、分包、差異、投訴及召回、變更管理、內(nèi)部審核、文檔管理。

總之，ISO22716是為化妝品提供了優(yōu)良出產(chǎn)規(guī)范的指南，而完成這項(xiàng)規(guī)范，我們需在、文件管理程序、人員操作規(guī)范、硬件設(shè)施這三個主要方面下功夫：

1) ，從基礎(chǔ)性的文件管理程序來說，從質(zhì)量手冊、QP程序、表格檔案、部門流程、原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、MSDS、禁用清單等，都需要一個受控的管理過程。

2) 其中，質(zhì)量手冊需對廠房設(shè)備、工廠管理、管理代表任命、組織結(jié)構(gòu)、引用標(biāo)準(zhǔn)、采購、供應(yīng)商、人員、檢測測量、資源管理、數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)、及改進(jìn)控制等多方面對軟硬件兩方面所做出相對具體的要求，且此要求是適合該企業(yè)發(fā)展規(guī)劃的文件編制。而QP程序則是對人員、廠房、設(shè)備、不合格品處理、投訴及召回、蟲害控制等相關(guān)29項(xiàng)的管理控制。在編制文件時，需說明企業(yè)是如何將ISO22716濰坊GMP認(rèn)證做到標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)化，并成為一個持續(xù)改進(jìn)的過程。

3）表格檔案中也是ISO22716濰坊GMP認(rèn)證管理的項(xiàng)目之一。根據(jù)簽訂合同到出貨期間的生產(chǎn)流程規(guī)范，不僅要對來料檢查、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品制成期間的各項(xiàng)檢查和監(jiān)管記錄、到出柜消毒記錄，其中還要建立詳細(xì)的供應(yīng)商評估制度（或重新評估制度）、設(shè)備、人員培訓(xùn)至少70項(xiàng)表格記錄。需要注意的是：一般記錄表格內(nèi)容一定要適合公司操作范本和評估機(jī)制，而檢驗(yàn)執(zhí)行項(xiàng)需參照新GB。

4） 性比較明顯的是編制部門流程文件，其原則是能以此為工作指示，適應(yīng)各部門（行政資源部、生產(chǎn)部、微生物實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)部、采購部、營銷部、灌裝部、日化部等）的操作指引、變更及監(jiān)控管理為目的。值得注意的是，部門流程的文件一定要適應(yīng)該公司情況，且概況詳細(xì)全面，否則，在審核時，將會面臨審核員給出符合項(xiàng)目的情況。

5） 原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：即使供應(yīng)商提供完整的COA，每個化妝品公司GMP認(rèn)證提供的原材料的標(biāo)準(zhǔn)文件，其中化妝品類主要的原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需40項(xiàng)。當(dāng)然，這相對MSDS而言，只要在相關(guān)網(wǎng)站下載相應(yīng)的新標(biāo)準(zhǔn)，而不需要像MSDS那樣，要求將物料安全數(shù)據(jù)單上所有的資料，包括制造商資料。

6） 隨后，我們來說說人員操作規(guī)范，其實(shí)就是一個人員通過培訓(xùn)完成規(guī)范性操作的過程。這是ISO22716非常注重的一點(diǎn)，一切理論皆是為了實(shí)踐。

7） 在一個企業(yè)通過ISO22716的審核前，它要建立內(nèi)審評估制度。也就是說，該企業(yè)至少要有兩個工作人員是熟悉ISO22716標(biāo)準(zhǔn)的，并通過考核獲得內(nèi)審員資格證書，然后在其管理評審后，而針對企業(yè)所存在的一些問題，作出糾正措施和操作上的行為更正。

8） ISO22716GMP認(rèn)證中所提到的人員操作規(guī)范的范圍包括參與企業(yè)日?；顒拥乃袉T工，即所有員工每月至少都應(yīng)參加內(nèi)部或外部的ISO22716培訓(xùn)一次。在編制整套文件完成后，工作人員按照該文件所指引的操作行為規(guī)范進(jìn)行作業(yè)之前，根據(jù)編制文件提供的培訓(xùn)需求調(diào)查，作出相應(yīng)的計劃并落實(shí)。

9） 在整個工作流程上，ISO22716GMP認(rèn)證相對GMPC的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在它更加要求員工的衛(wèi)生規(guī)范意識、對標(biāo)準(zhǔn)的熟悉及操作熟練，以操作上誤差值縮小，降低勞動成本，規(guī)范員工作業(yè)操作。

10） ISO22716要求所有員工在其崗位需要一定的工作資質(zhì)，尤其是類似微檢部、技術(shù)部等員工需要一定資質(zhì)。而在生產(chǎn)部的員工工作操作指引中，更應(yīng)該注重細(xì)節(jié)（不得佩戴飾品等），QA應(yīng)熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB或GB/T）進(jìn)行巡查跟進(jìn)，如何做到避免大小細(xì)節(jié)上的工作差錯。

11） 后，讓很多企業(yè)頭疼的是硬件設(shè)施上的糾正問題。硬件設(shè)施主要包括廠房的裝修格局和設(shè)備方面。設(shè)備方面，可以按照標(biāo)準(zhǔn)文件中所編制的指示，在日常工作中規(guī)范使用，并定期定時的由使用人和監(jiān)管人進(jìn)行保養(yǎng)管理及維護(hù)。

12） 但廠方的的格局和裝修的變動則是個大問題：如何避免人流、物流的交叉污染風(fēng)險？對通道作出有效的區(qū)分？如何在消毒運(yùn)送過程中避免交叉感染，明確區(qū)域的衛(wèi)生等級。

13） 它不像企業(yè)受控文件可以通過人士花時間精力去整理編制；也不像培訓(xùn)，可以通過的團(tuán)隊(duì)去提升人員的素質(zhì)，即使是話費(fèi)時間與精力。其實(shí)，對于一個的從事化妝品培訓(xùn)輔導(dǎo)者來說，這并不是不可挽救的問題。

14） 在處理這樣的問題中，大多數(shù)企業(yè)可以采用隔景的手法，按照企業(yè)現(xiàn)有格局，以避免‘人流物流交叉感染’的原則，按照現(xiàn)廠房的特點(diǎn)，對廠房設(shè)施規(guī)劃出簡約的再建，將通道的衛(wèi)生等級明確化，通過一定的布局調(diào)整即可達(dá)到ISO22716要求。

15） ISO22716GMP認(rèn)證是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求，它主題明確，涵蓋點(diǎn)不可謂繁多，但內(nèi)容的涉及點(diǎn)卻是十分周詳全面的。所以，一般做到熟悉ISO22716的標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)以上三個大點(diǎn)后及企業(yè)的一些細(xì)節(jié)之處，基本上通過ISO22716是沒問題的。