==提供醫(yī)療器械地址===核查包=== =??=提供倉庫地址===包核查=== 辦理新設醫(yī)療器械所需材料 1、執(zhí)照復印件; 2、固定電話、手機、郵箱； 3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄) 4、法人復印件和簡歷， 質量管理人員原件、件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質量管理人員的學歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收評定細則； 5、庫管員、銷售員、采購員需提供復印件； 6、產(chǎn)品注冊證復印件; （一） 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。） （二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房 1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。 3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫