中國藥典純化水設備

藥典純化水設備是醫(yī)學領域至關重要的一件關鍵設備，通過應用預處理技術和反滲透技術，可以消除有害物質，包括化學物質、細菌和病毒等從而生成純凈、穩(wěn)定的水。該設備的設計和制造需要遵循《中國藥典》和GMP的相關規(guī)定，以確保制藥用水的質量和安全。

藥典純化水設備的重要性-、

1.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，注射劑以純化水為原水進行制備，因此注射劑的制作離不開純化水系

統(tǒng)。

2.醫(yī)用純水處理設備是醫(yī)學領域至關重要的一件關鍵設備，通過應用預處理技術和反滲透技術，可以消除有害物質，包括化學物質、細菌和病毒等，從而生成純凈、穩(wěn)定的水。

藥典純化水設備的設計和制造要

求

《中國藥典》規(guī)定純化水設備需要設計良好的消毒和殺菌方式，從而達到有效控制系統(tǒng)微生物負

荷的目的。

2.《歐洲藥典》規(guī)定:注射用水通過符合官方標準的飲用水制備或者通過純化水蒸餾制備，蒸餾設備接觸水的材質是中性玻璃石英或合適的金屬，裝有有效預防液滴夾帶的設備。

3.為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設計和制造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設施。

三、藥典純化水設備的使用和維護1.純化水系統(tǒng)需要進行定期的消毒和水質的監(jiān)測來確保所有使用點的水符合藥典對純化水的要求。

2.應對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。

3.應按照操作規(guī)程對純化水、注射記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應按操作規(guī)程處理，

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