北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些資料： 

1.申請(qǐng)公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章。

2.申請(qǐng)公司的注冊(cè)地址證明，租房合同。（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

3.申請(qǐng)公司的庫(kù)房地址證明，租房合同。（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

4.申請(qǐng)公司的冷庫(kù)證明，合同。（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

5.申請(qǐng)公司的銷(xiāo)售產(chǎn)品注冊(cè)證。

6.質(zhì)量管理人員，主管檢驗(yàn)師，從業(yè)人員等簡(jiǎn)歷，學(xué)歷。

7.辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷(xiāo)存軟件。  

醫(yī)療器材辦公室，庫(kù)房驗(yàn)收需要注意那些問(wèn)題：

1.對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求。經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫(kù)20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。

2.對(duì)人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱(chēng)，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

質(zhì)量管理人有相關(guān)專(zhuān)業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)

3.相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告。

4.對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡?。辦公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。

庫(kù)房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。

四、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)

代辦北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案 三類(lèi)許可，提供人員，注冊(cè)地，庫(kù)房。

2021.1.8

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蘇嶺