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關(guān)于新規(guī)，這些內(nèi)容你要知

牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用。
牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù);牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊(cè)或者備案管理，并實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。

牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容

明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。

虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容。

法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

盲稱適用干兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)干兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。



政策法規(guī)
在6月21日，國(guó)家藥品監(jiān)管局化妝司召開化妝品“一號(hào)多用”違法行為專檢查動(dòng)員部署會(huì)。
本次會(huì)議明確了，專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)聚焦妝品“一號(hào)多用”違法行動(dòng)，集中排查治理通過在產(chǎn)品標(biāo)簽上違法標(biāo)注化妝品注冊(cè)備案資料以外的文字、商識(shí)、標(biāo)識(shí)或者以其他方式套用特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)的行為。



如果未事先確認(rèn)商編，貨物到港后才來確定商編就有可能造成超期報(bào)關(guān)，產(chǎn)生港口滯期費(fèi)、貨物未能及時(shí)交付等風(fēng)險(xiǎn)，也很有可能涉及證件未辦理而被要求退運(yùn)。

1.充分了解產(chǎn)品信息: 在進(jìn)口報(bào)關(guān)前，必須了解所進(jìn)口貨物的名稱、規(guī)格、品牌、材質(zhì)、產(chǎn)地、用途、用量等重要信息
2.檢查貨物包裝: 在進(jìn)口貨物的過程中貨物的包裝是很關(guān)鍵的。報(bào)關(guān)前要對(duì)貨物的包裝進(jìn)行檢查避免貨物包裝上有破損、缺失或者不符合規(guī)定等情況。
3.開立合格的進(jìn)口商業(yè): 進(jìn)口貨物的商業(yè)要經(jīng)過嚴(yán)格的核查，上的信息與貨物的實(shí)際情況相符，確保開立的真實(shí)有效，不會(huì)因?yàn)閱栴}而導(dǎo)致報(bào)關(guān)不成功。
4.確保所需要的證書齊全: 在進(jìn)口報(bào)關(guān)前。需要相關(guān)的證書如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)地證明、海關(guān)證書、商檢證書等等要確保這些證書是齊全有效的。
5.安排專業(yè)人員負(fù)責(zé)進(jìn)口報(bào)關(guān):進(jìn)口報(bào)關(guān)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，所以應(yīng)當(dāng)安排專業(yè)人員進(jìn)行報(bào)關(guān)。對(duì)手一般企業(yè)來說,可以通過外包報(bào)關(guān)來解決問題，以降低報(bào)關(guān)的難度和風(fēng)險(xiǎn)

進(jìn)口報(bào)關(guān)的過程中存在著許多注意事項(xiàng)，比如“單證相符、單貨相符”是最基本的，進(jìn)口貨物商編的確定



今天來聊一下“免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”，也就是“免毒理實(shí)驗(yàn)這方面的事情其實(shí)一直都比較有爭(zhēng)議，主要存在化妝品備案
2021年3月4日，中國(guó)藥監(jiān)局局宣布“中國(guó)化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條例修訂稿”最終敲定，從5月1日起，進(jìn)普通化妝品可免除動(dòng)物測(cè)試。但“特殊用途化妝品(防曬產(chǎn)品、染發(fā)劑、防脫產(chǎn)品、兒童用品等仍然需要接受動(dòng)物測(cè)試。
免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)其實(shí)相對(duì)也很簡(jiǎn)單，只需要企業(yè)提供政府部門出具的GMP和安全評(píng)估報(bào)告即可，但對(duì)境內(nèi)責(zé)任人是有要求的，信用等級(jí)低的不行也就是如果企業(yè)有過相關(guān)的質(zhì)量安全等產(chǎn)品相關(guān)的處罰，這是不能符合申請(qǐng)條件的。




一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊化妝品

  在我國(guó)，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。市場(chǎng)上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強(qiáng)氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應(yīng)，產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的色素大分子，從而改變頭發(fā)顏色。市場(chǎng)上常見的燙發(fā)類化妝品一般是通過還原性成分破壞頭發(fā)中的二硫鍵等化學(xué)鍵，再借助外力卷曲或拉伸頭發(fā)，最后再修復(fù)之前破壞的化學(xué)鍵，對(duì)頭發(fā)進(jìn)行定型，從而達(dá)成改變頭發(fā)彎曲度的功效。染發(fā)化妝品的主要功效成分是染發(fā)劑，燙發(fā)化妝品的主要功效成分是燙發(fā)劑，在我國(guó)采取較為嚴(yán)格的管理。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，現(xiàn)收錄有間苯二酚等70余種準(zhǔn)用染發(fā)劑，巰基乙酸等常用燙發(fā)劑收錄于限用組分列表中，均有明確的使用限制要求。

  二、兒童生理特點(diǎn)決定了染發(fā)、燙發(fā)化妝品不適合兒童使用

  兒童皮膚相較于成人來講，具有表皮屏障功能不完全、真皮纖維結(jié)構(gòu)不成熟、表皮脂質(zhì)腺體分泌功能不完善等特點(diǎn)。因此，兒童皮膚對(duì)外界刺激耐受能力弱，對(duì)外來物質(zhì)敏感，使用化妝品后可能會(huì)出現(xiàn)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等問題。且兒童尚處于生長(zhǎng)發(fā)育關(guān)鍵階段，各類風(fēng)險(xiǎn)因素可能對(duì)其造成更多潛在的不良影響。此外，兒童皮膚角質(zhì)層薄且水合程度高，皮膚連接松散，體表面積與體重比大，皮膚吸收能力強(qiáng)，再加上兒童心智尚未健全，在使用過程中更易出現(xiàn)不慎入眼、入口等現(xiàn)象，引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。

  基于兒童的生理特點(diǎn)，兒童化妝品在配方設(shè)計(jì)上應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)的原則。根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品是指：適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，0-3周歲（含3周歲）嬰幼兒用化妝品功效宣稱僅限于“清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身”；3-12周歲（含12周歲）兒童用化妝品功效宣稱僅限于“清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身”?？梢?，染發(fā)、燙發(fā)化妝品不屬于兒童化妝品的范疇，不建議兒童使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品。

  三、兒童使用染發(fā)燙發(fā)化妝品可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)

  因?yàn)閭€(gè)體差異、使用不當(dāng)?shù)仍?，化妝品可能會(huì)引起不良反應(yīng)，例如:由致敏物或刺激物導(dǎo)致的“接觸性皮炎”。部分染發(fā)劑如：對(duì)苯二胺等，是已知較為常見的致敏原。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，使用染發(fā)劑的產(chǎn)品標(biāo)簽上必須標(biāo)注“染發(fā)劑可能引起嚴(yán)重反應(yīng)”，“不適合16歲以下消費(fèi)者使用”等警示語。染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品中有些常見成分如：過氧化氫、巰基乙酸等，刺激性相對(duì)較強(qiáng)。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，使用這些成分的產(chǎn)品標(biāo)簽一般也必須標(biāo)注相應(yīng)的警示語，如“防止兒童抓拿”“避免接觸眼睛”等。由于兒童本身生理特征與成人存在差異，加之認(rèn)知能力不足，更易出現(xiàn)忽視警示事項(xiàng)、誤用產(chǎn)品或不慎入眼、入口等情形，引發(fā)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的可能性更高。

  在此，提醒廣大家長(zhǎng)注意：愛美有度，安全用妝，不建議兒童使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品。