東城區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

咨詢電話 13699213081
咨詢QQ 3067017430

2014年10月份執(zhí)行
1、新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加面積6821、6863面積需要100平米。
2、跨區(qū)設(shè)庫(kù)被取消。
3、庫(kù)房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。
4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。

我們所提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)對(duì)您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn);
2、根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置;
3、起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度;
4、建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
5、建立規(guī)范化的營(yíng)銷管理體系文件;
6、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和布局;
7、起草12項(xiàng)申報(bào)資料;
8、提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢

東城區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

東城區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證--醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

咨詢電話 17701273168
聯(lián)系MIS 3067017430

(一) 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。(備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。)
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器設(shè)備(僅限軟性接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
(三)經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽(tīng)器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
您若為：報(bào)批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)！沒(méi)有庫(kù)房！庫(kù)房不合格！沒(méi)有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請(qǐng)致電我們：專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng)之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！