產(chǎn)品詳情
二類醫(yī)療器械經(jīng)營5261備案流程
二類醫(yī)療4102器械經(jīng)營備案材料要求
1653 1. 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
9.其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理程序
(一)、備案
1、受理
(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。
2、當(dāng)場備案
資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。
3、信息公布
由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。
(二)、變更備案
(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。
(2)、查
2、當(dāng)場備案
資料符合要求，當(dāng)場辦理備案憑證。
二類醫(yī)療4102器械經(jīng)營備案材料要求
1653 1. 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
9.其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理程序
(一)、備案
1、受理
(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。
2、當(dāng)場備案
資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。
3、信息公布
由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。
(二)、變更備案
(1)、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。
(2)、查
2、當(dāng)場備案
資料符合要求，當(dāng)場辦理備案憑證。
