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醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國家食品藥*品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作??h級(jí)以上食品藥*品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級(jí)食品藥*品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥*品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)其他證明材料。
第五條 國家食品藥*品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
第六條 食品藥*品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專*業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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